藥監部門回應集采藥品問題 調研揭示真實情況

今年1月,有專家認為某些集采藥品可能存在“血壓不降、麻藥不睡、瀉藥不瀉”的質量風險,有關部門派員進行了調研。調研人員聽取了瑞金醫院、仁濟醫院、中山醫院等7家醫院負責人及外科、內科、麻醉科、藥劑科等科室醫護人員的意見,并深入相關科室提取了數據資料。

調研人員表達了“開門辦集采、登門聽意見”的誠意,介紹了國家藥品集中帶量采購的具體做法和強化集采藥品質量監管的措施,以及對發現個別有質量風險中選藥品的處置情況。還介紹了80多家三級醫院開展的覆蓋超30萬患者的集采中選藥品真實世界研究情況。

調研人員重點了解了三方面信息:臨床一線使用各類集采藥品時對藥品療效和質量的感受;“血壓不降、麻藥不睡、瀉藥不瀉”等具體情況;對完善藥品集采政策、強化藥品質量監管的意見建議。

關于“降壓藥血壓不降”的說法,有人反映“氨氯地平”的仿制藥療效不如原研藥,但瑞金醫院的研究顯示,針對原發性高血壓患者,采取原研及仿制氨氯地平治療均能有效降低血壓水平,且安全性相當。這一研究成果已公開發表。

關于“麻醉藥不睡”的說法,接受調研的醫院麻醉科臨床醫生表示,麻醉藥在集采前后用法用量沒有大的變化,誘導劑、鎮靜藥、肌松藥等各種類型的麻醉藥都沒有太大變化。瑞金醫院對第九批集采麻醉藥“丙泊酚乳狀注射液”的使用記錄進行回顧性比較,結果顯示,原研藥與集采仿制藥平均麻醉藥用量無統計學差異。在未發現“麻藥不睡”、人均丙泊酚總用量無差異的情況下,麻醉誘導期仿制藥人均用量略有增加,需整理許多數據分析研判。

關于“內鏡檢查腸道準備的瀉藥在臨床使用中經常有反映療效不佳”的說法,用于腸道準備的瀉藥主要是復方聚乙二醇電解質散劑,此藥是第十批集采新納入的品種,目前尚處于落地執行前的準備階段,相關醫院和醫護人員尚未使用“集采后的瀉藥”。瑞金醫院及其他幾家醫院均反映,未收到臨床一線關于“瀉藥不瀉”的相關反饋。

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